BSI a lancé un projet interne pour revoir son 'Service Level Agreement' (SLA) pour la documentation technique IVDR et MDR. Cette initiative est conçue pour aligner notre compréhension actuelle des réglementations et fournir un SLA plus prévisible à nos clients. L'IVDR et le MDR apportent des exigences réglementaires nouvelles et accrues, qui ont créé des responsabilités supplémentaires pour toutes les parties.
Nous voulons être sûrs des délais de vos soumissions à BSI, et le projet SLA nous permettra de mesurer et d'améliorer notre offre dans l'ensemble de nos services.
Grandes lignes du projet
Depuis février 2021, nous avons commencé à collecter des données et des mesures en vue de notre projet SLA. Avant de commencer cette initiative, l'équipe Operations Project Management (OPM) de BSI a généré un processus de gestion de projet normalisé pour toutes les équipes techniques pour le nouveau règlement. Nous prévoyons de collecter des métriques sur toutes les revues IVDR et MDR qui ont lieu entre le premier trimestre et le troisième trimestre 2021.
Services d'évaluation de la conformité BSI : propositions de projet initiales :
BSI propose deux niveaux d'examen de la documentation technique - standard et dédié. Au départ, vous recevrez une proposition pour les services à entreprendre. Une fois la proposition signée et renvoyée, nous serons prêts à accepter la soumission de votre document.
- Examen standard : votre soumission passera par notre contrôle complet pour valider qu'elle contient toute la documentation pertinente; cela peut prendre jusqu'à 30 jours ouvrables. Une fois votre soumission validée, BSI estime qu'il faudra en moyenne dix mois pour terminer le processus
- Examen dédié : ce parcours est conçu pour fournir une communication structurée avec votre spécialiste technique BSI à des dates fixes, offrant une prévisibilité pour votre projet. Cela nécessite une coordination précise des agendas des employés nécessaires au nom du fabricant pour travailler avec le spécialiste technique BSI.
Lorsque vous optez pour un examen dédié, nous conviendrons d'une date pour le début de l'examen en fonction des délais de votre projet et de la capacité de BSI. Nous attendons la soumission de votre document au moins une semaine avant la date de début d'examen convenue. Votre soumission passera par notre contrôle complet pour valider qu'elle contient toute la documentation pertinente. Une fois votre soumission validée, BSI estime que le processus d'examen dédié prendra en moyenne cinq mois à compter de la date de début d'examen convenue.
Ces délais dépendent de la qualité de votre soumission et de la rapidité des réponses aux questions de BSI.
Toutes les revues comportent plusieurs mises en garde. BSI peut s'engager à terminer son examen dans les délais mentionnés; Cependant, si votre dispositif nécessite une consultation médicale, une soumission à un groupe d'experts, un laboratoire de référence de l'UE ou une consultation sur les tissus animaux, les délais peuvent devoir inclure les examens externes, ce qui peut prendre jusqu'à 210 jours, par exemple avec une consultation médicale. BSI visera à terminer sa partie de l'examen dans les délais indiqués; cependant, des éléments hors de notre contrôle peuvent augmenter le temps nécessaire pour terminer l'examen (la décision finale concernant votre examen de la documentation technique dépend du résultat de ces experts externes).
Votre soumission à BSI
Veuillez noter que la qualité de votre soumission est toujours le principal indicateur des délais de réunion; nous avons également besoin de réponses rapides de votre part aux questions posées par nos spécialistes techniques. Nous nous efforçons d'être transparents et collaboratifs tout au long du processus global, de sorte que le fabricant et BSI puisse maintenir une communication cohérente et aligner les attentes en conséquence. Il est toujours bon de se rappeler que toutes les soumissions ne reçoivent pas une recommandation positive de certification, donc une soumission complète est essentielle pour votre succès.
Projet SLA - Prochaines étapes
Il est important de noter que nous collecterons des données concernant les délais d'examen, et ceux-ci peuvent changer au fil du temps en fonction des commentaires, de l'expérience et d'une analyse plus approfondie. Nous vous tiendrons au courant au fur et à mesure de l'avancement du projet et des informations plus définitives seront disponibles.
Nous apprécions votre collaboration au cours de ce projet et sommes convaincus que cela améliorera notre service.
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